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今回は「ISO9001」2015年度版改定についてそれぞれの要求事項を見てみましょう!その4

4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス
  • ISO9001:2008の0.3で記載されていた「プロセスアプローチ」が4.4項a)~h)に要求事項として登場した。
  • プロセスのインプット、アウトプットの明確性、相互作用が要求される。
  • 明確にしたものは、文書化した情報として維持し、運用結果は文書化した情報として保持する。
  • プロセスアプローチについて、より明確に記述されることにより、理解と管理の向上を要求している。
  • これらのプロセスに関する責任及び権限を割り当てる。
  • 6.1の要求に従って決めた通りにリスク及び機会に取り組む。
  • これらのプロセスを評価し、意図した結果を達成するために必要な変更の実施。

※リスク及び機会は、6.1で計画し、8.1で実施する流れとなる。

 

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今回は「ISO9001」2015年度版改定についてそれぞれの要求事項を見てみましょう!その3

4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
  • 外部及び内部の課題と密接な利害関係者の要求事項を踏まえて、組織の状況を明確にした上で、組織の製品・サービスを考慮して適用範囲を決定する。
  • 意図的に除外することを避けるために、適用除外という文言を削除しているが、特に従来とは変わらない。除外しても良品・良質サービスの継続供給に支障が無いかは、従来同様重要な基準となる。
  • 適用範囲は文書化した情報として利用可能な状態にし、維持する必要あり。
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今回は「ISO9001」2015年度版改定についてそれぞれの要求事項を見てみましょう!その2

4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
  • 組織の品質マネジメントシステムに密接に関連する利害関係者が誰かを明確にし、その要求が何かも明確にする。
  • これらの情報を監視し、見直し(レビュー)する。
※利害関係者とは?(ISO9001委員会 原案)
  • ①直接の顧客 
  • ②エンドユーザー 
  • ③サプライチェーンに関係するサプライヤー、流通業、小売業者、その他(親会社、業界団体等) 
  • ④規制当局 
  • ⑤その他の関連する利害関係者
  • 上記以外:地域社会、投資家、従業員等

★組織の経営層が認識、理解していることが必要。

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今回は「ISO9001」2015年度版改定についてそれぞれの要求事項を見てみましょう!その1

4.1 組織及びその状況の理解

  • 事業上の内部・外部の課題が何かを明確にし(事業目的、戦略的方向性等)
  • 品質マネジメントシステムの活用の結果、組織としてどのような成果を求めるのかを決定する。
    (決定したことについて、口頭で説明するか、又は文書の提示が必要となる。事業計画書、中期経営計画などが該当する場合が考えられる。)
  • これらの情報を監視し、見直し(レビュー)する。

★外部、内部の課題は、6.1項の「リスク及び機会へのインプット事項」となる。
★「変化」は、9.3項マネジメント・レビューで確認することになる。

内部、外部の課題とは?
顧客満足の向上、顧客要求事項、製品・サービス提供に直接関連する法規制を一貫して満足するため、品質マネジメントシステムに取り組む組織の内部 、外部の事業環境において、マーケット(マーケットの段階も考慮)における優位性、弱点、リスク、事業継続上の課題(競合他社、世代交代、技術継承、設備・施設老朽化、新製品・サービス開発、一社購買等)を考慮し、品質マネジメントシステムを構築し、運用することを求めている。★組織の経営層が認識、理解していることが必要。
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